浅谈包装瓶的检测要求与相关细节

　　包装瓶具有光洁透明、易、、、密封性能好等特点，目前仍是普通输液剂、、普粉、冻干粉、疫苗、血液、生物制剂的主要选择包装，大多采用包装，主要是管制的透明色、棕色口服液瓶以及模制的棕色包装瓶。熔制是玻璃生产的重要工序，它是配合料经过高温加热形成均匀的、无气泡的并符合成型要求的包装液的过程。包装的许多缺陷如结石、气泡、条纹等都是在熔制过程中造成的。包装的熔制是个非常复杂的过程，它包括系列物理的、化学的、物理化学的现象和反应。其过程大致可以分为硅酸盐形成、包装形成、澄清、均化和冷却成型5个阶段。

　　对包装瓶的检测要求：

　　一、化学成分及物质含量

　　化学成分及物质含量的检测是提高口服液瓶容器的质量水平，与环球水接轨的重要检测项目。

　　二、外观质量

　　外观质量是检测包装容器各类表面缺陷的项目，主要有：结石、气泡、条纹、气泡线、裂纹、合缝线等，对外观质量项目的检测般采用目测或者带刻度的放大镜测量。

　　三、理化性能

　　理化性能是口服液瓶重要的质量指标及检测项目，是产品内在质量的反应和体现，直接影响到药品的质量。属于理化性能检测的项目有：耐水性、内应力、耐内应力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐酸性等。

　　1、折断力：折断力是检测易折性能的项目，也是衡量使用性能的重要指标。常用的检测仪器为：XLY-2000数显折力仪。

　　2、耐酸耐性能：耐酸耐性能是衡量包装化学稳定性的项目，检测方法为GB6582-1986《包装在100℃耐盐酸侵蚀的火焰发射或原子吸收光谱测定方法》，GB/T15728-1995《包装耐沸腾盐酸侵蚀性的重要试验方法和分级》，GB/T6580-1997《包装耐混合水溶液的试验方法和分级》。主要的检测仪器有：火焰光度计、原子吸收光谱仪及实验室常规仪器。

　　3、耐水性：耐水性即口服液瓶的化学稳定性，由于口服液瓶是直接接触药品的包装容器，在药品的保质期内，不能因化学性质的变化而导致药品变质或失效，所以，化学稳定性的优劣直接关系到药品的质量。耐水性的检测分为颗粒法和容器法，其试验原理为用定分量酸溶液中和包装容器表面或内部的含量。

　　4、内应力：内应力即包装的退火质量或退火特性。退火质量差的包装容器在使用过程中易产生破碎或炸裂，影响药品的盛装和用药稳定。检测内应力常用的标准为GB12415-1990《包装容器内应力检验方法》，其试验原理是以不同波长的光程来确定包装容器中的内应力，目前常用的为LRR-85-A数显定量应力测定仪。

　　5、耐内压力：内压力是衡量包装容器综合程度的项目，包装内部结构，包装壁厚的不均匀及表面外观缺陷均会影响包装的强度。检测方法标准为GB/T4546-1998《包装瓶罐耐内压力试验方法》，常用的检测仪器有：TYJ-B线性增压力内压力试验机。

　　6、抗热震性：抗热震性是检验包装容器抵抗温度变化的能力，般用耐热温度差来表示。检测方法标准为GB4547-1991《包装容器抗热震性和热震试验方法》。常用的检测仪器为数显自控温冷热急变仪。

　　7、耐冷冻性：耐冷冻性是衡量包装低温性能的检测项目，主要用于冻干剂包装瓶的检验，检测仪器为：-40℃以下的冰柜。

　　四、规格尺寸

　　规格尺寸是口服液瓶主要成型工艺质量，致性及良好稳定的规格尺寸是药品包装生产的基础，对药品的灌装、密封及贮存使用均有很大影响。几何尺寸：瓶口、瓶身各部位的几何尺寸般采用数显电子卡尺、游标卡尺或高度尺等量具检测。