关于塑料瓶技术要求和行业标准的总结

　　塑料瓶厂家根据制药企业的药品特性与需求，提出合理的原料特性，并结合药品相容性试验后期确定塑料瓶的材质。目前塑料瓶厂家选用的主要原料有PP、PE、PET三种，新型材料有COC、COP（环烯烃聚合物）。COP塑料瓶多用于   药品、生物制品、冻干粉针剂的包装。具有高透明、不易碎、清洁适应性（EO、γ射线、蒸汽清洁）、化学稳定性优良、、较低的蛋白质吸附性的理想性能，具有较低的金属离子残留，能耐受pH值大于9的药液，避免了玻璃材料的脱片和吸附现象。

　　塑料瓶的技术要求主要有以下几点：

　　1、塑料瓶的外观质量：口服固体瓶一般为白色。口服液体瓶一般为茶色或透明，也可按客户要求生产其他色泽的产品，色泽应均匀一致，无明显色差，表面应光洁，平整，不允许有明显变形和擦痕，不许有砂眼、油污、气泡，瓶口应平整光滑。

　　2、水蒸气透过量按试验条件口服液体塑料瓶重量损失不得过0.2%：按试验条件口服固体塑料瓶水蒸气渗透量不得过1000mg/24h?L。

　　3、抗跌性按试验条件自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂，此试验只限于口服液体塑料瓶。

　　4、炽灼残渣按试验方法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅧN）进行试验，残留残渣不得过0.1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）。

　　5、乙醛照气相色谱法（中华人民共和国药典2000年版二部附录VE）测定，乙醛不得超过千万分之二，此试验只限于聚酯塑料瓶。

　　6、溶出物试验按标准的要求制备溶出物试液，口服液体塑料瓶对溶液澄清度、重金属、PH变化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发物进行试验，结果应符合标准要求。口服固体塑料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试验，结果应符合标准的要求。

　　7、微生物限度按标准的要求和微生物限度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪJ1测定，口服液体塑料瓶、霉菌、酵母菌每瓶不得过100个，大肠杆菌不得检出；口服固体塑料瓶数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌每瓶不得过100个，大肠杆菌不得检出。

　　2002年国度药品监督管理局发布口服液体塑料瓶及口服固体塑料瓶的国度药品包装容器标准（试行），自2002年l2月1日起试行，分别是YBB00082002《口服液体聚丙烯瓶》、YBB00092002《口服液体聚乙烯瓶》、YBB00102002《口服液体聚酯瓶》、YBB00112002《口服固体聚丙烯瓶》、YBB00122002《口服固体聚乙烯瓶》、YBB00262002《口服固体聚酯瓶》。

　　2015年12月1日起实施，分别是YBB00082002-2015《口服液体聚丙烯瓶》、YBB00092002-2015《口服液体聚乙烯瓶》、YBB00102002-2015《口服液体聚酯瓶》、YBB00112002-2015《口服固体聚丙烯瓶》、YBB00122002-2015《口服固体聚乙烯瓶》、YBB00262002-2015《口服固体聚酯瓶》。

　　PP塑料瓶多用于营养品瓶、口服液体制剂的包装。PP聚丙烯为洁净、无臭、无味的乳白色高结晶的聚合物，密度只有0.90--"0.91g/cm3，是目前所有塑料中较轻的品种之一。它对水特别稳定，在水中的吸水率仅为0.01%，分子量约8万一15万。成型性好，但因收缩率大（为1%~2.5%）。厚壁制品易凹陷，对一些尺寸精度较高零件，很难于达到要求，制品表面光泽好。且可以进行高温高压霉菌。

　　PE塑料瓶作为用途较广的塑料瓶，常用用于口服固体制剂、口服液体制剂、中药饮片包装等。聚乙烯无臭，洁净，手感似蜡，具有优良的耐低温性能（较低使用温度可达-100~-70°C），化学稳定性好，能耐大多数酸碱的侵蚀（不耐具有氧化性质的酸）。常温下不溶于一般溶剂，吸水性小，电绝缘性优良。

　　PET塑料瓶用于营养品、口服液体制剂。PET是乳白色或前黄色高度结晶性的聚合物，表面平滑而有光泽。耐蠕变、耐耐乏性、擦和尺寸稳定性好，磨耗小而，具有热塑性塑料中较大的韧性：电绝缘性能好，受温度影响小，但耐电晕性较差。洁净、耐气候性、抗化学药品稳定性好，吸水率低，耐弱酸和溶剂，但不耐热水浸泡，不耐碱。