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包装材料检测主要指通过检测仪器进行包装材料阻隔性能检测(气体透过量测试与水蒸气透过量测试)等。
药品行业包装形式主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等形式。
1、泡罩包装:又称水泡包装。常用泡罩包装材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料PVC/PVDC、PVC/PE、PVC/PVDC/PE、PVDC/0PP/PE等。
2、条形包装:是利用两层条形包装膜(SP膜)把药品夹在中间、两层SP膜内侧热合密封、药品之间压上齿痕、单位药品之间相互间隔开而形成的一种单位包装形式。其主要用于一些较大剂型、吸湿性强、对紫外光敏感、要求耐热耐寒、且要求 期长的药品。SP膜多用聚乙烯铝塑复合膜。
3、袋包装:是药品常用软包装形式,主要用于片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、丸剂、膏剂及输液制剂等药品的包装。
4、双铝包装:是采用两层涂覆铝箔将药品夹在中间,然后热合密封、冲裁成相应板块的包装形式。由于涂覆铝箔具有优良的气密性、防湿性和遮光性,所以双铝包装主要用于要求密封或遮光的片剂、胶囊、丸剂、颗粒、粉剂等的包装。
5、水针剂包装:目前已发展到塑料安瓿成型灌封一体化的水平,即在一台设备上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌装、封尾、打批号、切尾、分切等工作,克服了玻璃安瓿灌封的许多不足。
6、软质塑料瓶包装:主要用于输液、口服液、酊水、糖浆及外用液体制剂等剂型的包装。输液软质瓶常用PP洁净塑料;酊水、糖浆、眼用药水等剂型的软质瓶常用聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET)共混物;药膏、洗剂、配剂等外用液体制剂的软瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE);软膏类包装采用内涂层的印字铝管、塑料管和复合管灌装软膏,以取代铅锡管。
药品的质量稳定直接影响国民健康,包装作为药品的重要组成部分,在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。为用药稳定,我国陆续颁布相关法规,将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业 开展的 工作之一;药品行业不仅要关注药品稳定,而药品包装的稳定也同样重要。监督管理局自2002年至2006年连续颁布了《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》统一与规范了包装材料的质量标准与检验方法,并于2004年6月18日通过并颁布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,明确了实施注册管理的包装材料产品种类,并对包装材料生产流通环节进行抽查。
包装材料生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接统帅。质量管理部门应配备相应数量的质量管理和检验人员,并有与包装材料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。其主要职责包括:
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理办法;
3、决定物料和中间产品的使用;
4、审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;
5、审核不合格品处理程序;
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告,批检验记录保存至产品销售后一年;
7、监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数;
8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、产品使用期提供数据;
9、制定质量管理和检验人员的职责。