关于包装的应用条件及国内发展详情

　　2011年，包装行业工业总产值为9296.39亿元，以包装行业的工业总产值在占我国包装业工业总产值10%计算，2011年包装行业工业总产值估计达到900亿元，企业数量达到2000家。目前，我国包装行业能生产六大类三十余个品种的包装材料，已基本能满足国内制药业的需求，年销售额已占全医药行业销售额的15%左右。

　　在包装行业，大型企业、国有企业较少，民营企业多而散，行业整体规模偏小，同时面临众多外资   的市场侵入。十二五期间，我国包装行业需要整合，通过企业联合、收购、兼并等多种手段，形成一些大型企业、联合企业，从而推动行业向前健康发展。

　　随着中国经济的发展，人民生活水平提高和人口老龄化引起的费用增加，新药品力度加大，体系改革的步伐加快和城镇居民保险的扩大，医药工业将会继续保持增长的势头。另外中国医药包材质量及包装品种都明显低于环球水平。在发达国度，包装占医药产品价值的30%，而中国不到10%。今后几年将是中国包装产业的发展时期。

　　《包装行业“十二五”发展规划纲要(征求意见稿)》提出，包装是医药产业的重要组成部分，直接接触药品的包装材料容器是构成药品的基本要素，对药品质量和用药稳定有重要影响。因此，在医药行业"十二五"规划中，应将包装放在与药品同等的地位，而不是配套行业，在国度医药工业规划中应给予明确。包装材料的   应与药品的同步，应加大对包装行业的政策扶植力度，体现包装材料的产业政策、   发展的产品和技术、发展方向等。

　　包装袋组成功用介绍：一面透析纸，另一面为复合膜的包装袋可分别适合于：EO环氧乙烷、高温蒸汽STEAM，GAMMA钴CO60射线辐照的清洁包装，如医院给器械高温蒸汽或清洁时候用来装待的物品，无菌器械产品厂家如注射器，导管，探头，纱布片，手术衣，人工骨，人造器官，电笔刀等无菌产品的阻菌包装，一般蒸汽清洁几分钟到半小时温度121-134度，环氧乙烷清洁几个小时，温度55度左右，辐照则在常温下清洁，大约2分钟即可完毕，高温清洁时候不适宜采用PET(聚酯)/PE(聚乙烯)无色透明复合膜，因为PE本身不耐受高温，胶也不，辐照清洁不建议采用PET(聚酯)/CPP(聚丙烯)。因为辐照射线对CPP有老化脆化作用，也可能析出卤化物。一般是把产品在洁净车间如10万级的净化车间里，把一次性无菌器械产品放进袋子里，然后用热封口机把袋子封合起来，装进纸箱里，放入清洁柜里清洁OK后，然后一般因材料不同，阻菌保质期限一般分为1年3年，5年，均做过老化验证，这样在运输，贮藏一直到后期医院护士打开之前，袋子内的产品是无菌产品，不用再清洁，可直接就用。

　　包装袋利用包装材料的阻菌性而透过EO环氧乙烷或者蒸汽等清洁气体的半透透过性来达到清洁包装以及贮藏运输，再包装袋未必打开之前袋内所包的东西一直保持无菌。

　　维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTMD-2019）。因此，包装需：

　　（1）包括材料无破损；

　　（2）封合完整，剥离强度（ASTMF88）适宜，无渗透，无爆破、剥离洁净。

　　（3）需要适应的清洁方式。

　　（4）用于对需清洁器械的密封包装材料，具有微生物屏障功能，可防止微生物进入并提供无菌防护，使产品在使用时无菌的较终包装。

　　包装按封口形式：分热压封口（140-180度）和冷封口（不干双面胶自封粘合）

　　按结构形式：分单袋（封3边，且多为人字撕口），卷袋或者叫管袋（宽度相应，长度是使用者自己剪裁，一般宽度有5厘米、7.5厘米、10厘米、15厘米、20厘米、25厘米、30厘米、40厘米等长度多为100米或者200米）并且带印清洁变色指示标记，以方便观察清洁后的效果

　　在这里需要注意的是：破损不得使用，不得2次使用。