塑料瓶是吹塑加工成型的塑料瓶,用来包装药品,药液,溶剂,化学试剂的塑料容器。
塑料瓶一般采用PE、PP、PET等材质,具有不易破损、密封性能好、、卫生,符合药品包装的特别要求等优点,可不经清洗、烘干既可直接用于药品包装,是一种优良的包装容器,广泛用于口服固体药品(如片剂、胶囊剂、颗粒剂等)和口服液体药品(如糖浆剂、酊水剂等)的包装,与其他塑料中空包装容器相比塑料瓶有许多特别的地方。
下面我们 人员为大家介绍一下塑料瓶的吹塑原理和生产工艺:
1、生产工艺:
(1)“挤吹”,又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管,用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。
优点:设备简单、投资小,成本。
缺点:瓶口不平,密封很差。原料通常选用LDPE,阻透性能远低于HDPE/PP,装药保质贮存期短。
(2)二步法“注-吹”“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行,俗称“二步法”。一步:由一台普通注塑机注射成型管坯,管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型;二步:人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温,然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。
优点:设备较简单,投资较少。瓶口较平整,密封良好。品种快,模具费用较低,成本价格中、低。缺点:注射管坯与吹塑成型分步进行,易传递污染,菌检难,产品同一性差,不太适应大批量生产。
(3)一步法“注-吹”“注射、吹塑”在同一台机器上完成。不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布,一工位为注射成型工位,二工位为吹塑成型工位,第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行,生产速率高,周期短,而且可与传送带连接自动计数包装, 实现塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”,产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列。一工位为注射成型工位,二工位为吹塑成型工位。由于少一个脱瓶及冷却工位,所以较难实现全自动计数包装(一般为散装人工计数)。另外,生产周期较长,生产速率低于三工位。
优点:自动化程度高,生产能力高。瓶口平整度高,密封很好。选用HDPE/PP原料,瓶壁均匀,阻透性能优良,装药保质贮存期长。目前,国内标准化药包企业基本上都采用一步法“注吹”工艺设备,其中以“三工位”结构为主。
缺点:设备投资较大,模具复杂,系统配置要求较高。不太适应小品种、小批量生产。但大批量生产可获得低成本,经济效益好。
2、常用塑料原料:
固体包装宜选用HDPE/PP、一步法“注-吹”工艺生产的聚烯烃塑料容器;液体灌装宜选用。PET/PP“注-拉-吹”工艺生产的塑料容器。
3、着色剂与加工助剂:
药瓶着色剂通常选用二氧化钛tio2(锐钛型或金红石型),其中tio2含量高,添加量1.0~1.5%wt。常用加工助剂有润滑剂硬脂酸锌,聚乙烯蜡。均为白色粉末,添加量0.1~1%wt。近年来,为满足gmp及十万级净化要求,一般将tio2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE(高m·i)混合在一起制作成浓缩母粒,可降低生产过程中粉尘污染。典型的tio2色母配方组成如下:tio2(特别等级)60%、硬脂酸锌8%、聚乙烯蜡10%、LDPE22%。对于固体包装HDPE、PP是比较合适的材料,具有优良的抗水蒸气渗透性能,可以 防止药品吸潮变质。但对于易氧化变质的应慎用。LDPE阻氧性能比较不好,不宜生产塑料瓶,较不能灌装贮存期较长的。PET对水和氧气均有优良的阻透性,且外观透明,是灌装液体(糖浆、口服液类)的理想选择。
二、塑料容器“注-吹”成型设备与模具:
结构包括:注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三组)、热流道、子喷嘴、脱瓶卡板、芯棒座几大部分组成。
模具材料、热膨胀系数、表面光洁度、加工工艺与精度、设计水平、调试经验,尤其是注塑模温的调控都对后期药瓶产品质量产生影响。
三、系统设计:
系统设计与配套装置对“注-吹”流水线速率的影响应该重视。塑料瓶生产企业除了选择性能的“注-吹”成型机与质量 的“注-吹”模具外,需要对相应的gmp规范及工艺流程进行系统设计规划,主要内容包括:
1、 空调系统:主要指标:洁净度十万级,过滤(精、中、高),顶送侧回方式。换气次数≥20次/hr,温度t=26~28℃
2、冷冻水系统:温度t=5°~15°,压力p≥0.2mpa,流量q≥额定值
3、冷却水系统:温度t≤28°,压力p≥0.2mpa,流量q≥额定值,喷淋、循环系统
4、压缩空气系统:压力p≥1.0mpa,流量q≥标定值,配置稳压罐,冷冻干燥器,二级过滤(40μ,5μ),自动排水阀,压缩空气温度65°<20℃。
5、模具温控器:介质模温机:工作温度tmax≥120℃,p≥0.4mpa,微处理器或pid控制;油介质模温机:工作温度tmax=30-300℃,p≥0.2mpa,pid或一次位式控制仪表;建议:生产塑料瓶选用水介质模温机,以药瓶质量,防止油介质泄漏污染。
6、混料、加料、粉碎装置:混料时间可控(定时器),过长过短都不能达到较佳混合效果。加料方式建议采用顶层加料、亦可采用自动真空吸料方式加料,但应选用浓缩母粒着色,防止车间内粉尘污染超标。
粉碎机应选用低噪音、高速率的旋转切刀(主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量废瓶),回料的添加量应合理合适(小于15%wt),防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料需要分开处理(一般瓶用树脂m·i≤1.0,盖用树脂m·i>5),不能随意混用。
四、塑料瓶生产根据其特定的性能,应做到:
1、选用“注-吹”工艺以瓶口平整度、,密封渗透性能优良,从而装药稳定性,延长贮存保质期。
2、选用一步法三工位“注-吹”成型机及 模具以产品精度,从而达到高质、高产、高速、低成本、投入产出快的目的。
3、系统设计是重要的环节,也是药包企业稳定生产与发展的需要条件。